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《YY0572-2015血液透析及相關治療用水標準》解讀
2019-07-19更新來源:www.attractv.com編輯:四川pokerstar手机版下载返回列表

YY0572-2015的發布背景

現行標準YY0572-2005版實施十年;

血液透析和相關治療用水設備標準YY0793(2012年6月1日實施)實施三年;

2010版血液透析操作規程SOP實施五年;

新版ISO13959:2009實施六年。

YY0572作為最高的行業標準成為透析和相關領域的最終標準,05版YY0572自實施以來對於行業起到了重要的指導作用,但隨著透析技術的發展和透析規模的擴大,05版的標準已經不能滿足引領行業發展的要求,YY0572在實施十年之際第一次修訂。同時,2015版透析用水標準選擇在相關的標準和規範實施之後發布,正是總結了相關標準和規範的不足和長處,為行業製定了一個可行的實際具有指導意義的標準。

YY0572-2015標準的地位

YY0572-2015作為國家強製性的行業標準,成為行業內的最高標準和實施標準,地位相當於血液淨化行業的“憲法”,是唯一有法律意義的透析用水標準,其他行業規範與其有衝突時,以此標準為準。

發布公告

國家食品藥品監督管理總局

關於批準發布YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準的公告

(2015年3月2日國家食品藥品監督管理總局公告2015年第8號公布)

YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。其中,強製性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施,其標準編號、名稱及適用範圍見附件。

  特此公告。

  附件:YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準編號、名稱及適用範圍

                          食品藥品監管總局

                           2015年3月2日

發布、實施時間

發布日期:2015年3月2日

實施日期:2017年1月1日

本次新標從發布到實施給出了比較寬裕的準備時間,其中蘊含深意。一般的國家行業標準從發布到實施一般是一年時間,而2015版透析用水標準卻給了接近兩年準備時間,給出了比較寬裕的緩衝期,其中的一些硬性指標對於現有的透析管理規範提出了比阿嬌高的挑戰。行業應該在強製實施之前做好新規的普及和整改工作。

2015版與2005版的差異

1.增加對總氯、銻、鈹、鉈四種化學汙染物的最大允許量的要求;

2.提高對內毒素的要求;

3.刪除了對氯胺、氯、錫等化學汙染物的最大允許量的要求;

4.增加了附錄A(資料性附錄)、B(資料性附錄)。

術語和定義

2015版標準新增加三個術語定義:

1.幹預水平

汙染物濃度,當達到該濃度時應該采取幹預措施阻斷其升高至不可接受的水平(即最高限值)。

2.總氯

遊離氯和結合氯的綜合。

3.透析用水

滿足本標準的要求且適用於血液透析用途的水,包括透析液的製備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的製備用水和在線置換液製備用水。

解析術語

1.幹預水平

新版中的幹預水平術語在微生物要求中使用。舊版中沒有對於幹預水平的定義,隻是對於透析誰的微生物給出了一個限定值。透析用水的微生物和內毒素是一個滋生的過程,從很小的值增加到一個限定值需要一定的時間,這就需要建立一個幹預水平,從過程控製結果。

2.總氯

總氯的概念即舊版中的餘氯和氯銨。由於氯胺測定相當繁瑣,2005版分別給出了餘氯≦0.5mg/L,氯胺≦0.1mg/L,實際操作性不強。2015新版標準統一給出了總氯≦0.1mg/L來簡化這種情況。

3.透析用水

“透析用水”代替05版中的“處理水”,定義更加清晰。

微生物要求

透析用水中的細菌總數不超過100CFU/ml,幹預水平應建立在係統微生物動力學知識之上。通常,幹預水平是最大允許水平的50%.

新版標準對於微生物的指標要求沒有變化,05版也是100CFU/ml,但增加了幹預水平的要求,對於透析室的日常管理實際提高了,即超過50CFU/ml就應該對透析水係統進行消毒處理。

內毒素要求

透析用水中的內毒素含量應不超過0.25EU/ml,必須建立幹預水平,通常,是最大允許水平的50%。

新版標準對於內毒素的指標提高的幅度較大,05版標準是不超過1EU/ml,要求是比較寬泛的。新版的0.25EU/ml是中國注射用水的標準,是一個相當高的標準。

微生物試驗

微生物試驗給出了詳細的細菌培養方法,包括培養基和培養溫度,更適合純水細菌低營養、低溫的特點。

微生物、內毒素參考的標準

新版標準參考了《中華人民共和國藥典》2010版二部規定: 內毒素≦0.25EU/ml 細菌≦100CFU/ml

ISO13959:2009規定:內毒素≦0.25EU/ml 細菌 ≦100CFU/ml

15版新標的核心

15版新標準的核心就是提高了偷襲用水的總氯和內毒素的要求。總氯作為透析第一安全控製的指標得到強化,可以有效降低透析急性事故的發生概率。內毒素作為影響透析質量的首要指標和目前透析水係統的薄弱環節向國際標準和具有成熟工業經驗的製藥工業看齊。


15版對於透析規範的潛在影響

2015版標準的實施,必將對舊有的透析規範產生巨大的影響,特別是係統對於內毒素的控製提高到了一個非常高的要求。目前大部分透析室的設備形式、消毒方法和消毒頻率肯定是無法滿足新的要求,製定新的消毒規範成為行業首要解決的問題。


15新標準實施後的要點

15版新標準實施後,將成為各地疾控中心水質監測透析用水新的評潘標準。其中總氯的控製相對簡單,即采用可靠的活性炭吸附或串聯的活性炭罐來實現。而內毒素的控製則需要一係列的係統控製來實現,從係統的設計、生產、安裝、調試、維護、消毒等各個環節來提高係統的細菌控製水平,從而控製係統的內毒素指標。要想達到≦0.25EU/ml的標準,在日常的水質控製就要控製在≦0.1EU/ml內,即控製在幹預水平之下,才能確保取樣抽檢的內毒素指標達到要求。15新標準實施之後,透析中心的工作要點即提高透析用水內毒素的控製水平,純水中的內毒素主要來自於管路的“生物膜”,如果做好消毒規範,避免管路生物膜的滋生,將成為透析管理的重點,水處理係統的改造和消毒策劃能夠為實施後的要點。


對於透析室的可能的要求

新標準的實施,對於透析室的管理規範提出了較高的要求。尤其透析水處理係統目前使用的常規的化學消毒辦法,肯定達不到新標內毒素的要求,其操作的複雜和消毒成本使得無法做到頻繁的消毒。

熱消毒水機成為行業的首選和達標的保證,也是保證透析質量的基礎。


係統消毒的重要性

雖然細菌、病毒並不能穿透完整的透析膜,但透析過程中會有透析膜破裂的風險,仍然有細菌或病毒進入血液的可能。

細菌的二次產物內毒素部分能夠通過完整的透析膜進入體內,給患者帶來非常嚴重的影響。

人體對細菌內毒素極為敏感。極微量(1-5納克/公斤體重)內毒素就能引起體溫上升。大量內毒素可引起透析過程中急性反應,如發燒、惡心、抽搐、瘙癢直至休克,導致生命危險。少量內毒素進入體內會導致微炎症反應,增加白介素、細胞因子等等,從而帶來一係列相關並發症。

合適的消毒頻率和有效的消毒方式是控製係統生物膜形成的有效手段,簡單可行安全的消毒方式是衡量係統先進性的一個非常重要的方麵。建議每周對供水管路進行消毒。


15版新標準的意義

YY0572-2005作為行業強製標準十年之後第一次修訂,結合目前透析行業的水處理係統,對於滯後的指標和對透析造成的危害的指標提出了合適的要求,對於透析質量的提高具有很高的指導意義。


最直接的透析水處理係統的要求

在新標準實施之後,國家或者地方的相關的實施辦法和管理規範也會逐漸出台,目前簡單的化消水處理係統會隨著新標準的深入貫徹逐漸淘汰出市場,要求更高更完善的熱消水處理係統將會成為透析室的首選。透析用水分配管路係統作為係統的附屬係統一直未受到重視,而對透析用水造成二次汙染的恰恰是分配係統,分配係統的不完善也成為整個透析用水係統的短板。

新的衛生級不鏽鋼無死腔的分配係統形式將替代原始PVC管路。


透析水處理係統為何要消毒?

在透析用水係統中,由於純水經過係統處理已經脫除了抑菌劑“氯”,整個透析管路處於透析大廳恒溫的狀態下,直供水機的純水流速達不到抑菌的要求,導致係統細菌的繁殖比較迅速,容易形成生物膜,給透析造成急性或長期的不良反應。

消毒是采用外部介入手段,控製係統細菌的滋生速度和滋生量,從而避免係統內形成生物膜。


熱消毒對於新標準實施的意義

新標準實施以後,一鍵式消毒水機係統可能成為係統首選的消毒方式,不用擔心殘留風險,不用調整一整天的時間來消毒。

熱消毒以其方便的操作、低廉的消毒成本、無殘留風險的優勢,可完成更高頻率的消毒,有效抑製係統生物膜的形成。

可以保證新標準實施後透析水係統內毒素的要求。

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